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医疗无小事,你该知道基于GS1标准的UDI洪荒之力

日期:2016-09-29

作者:应用推动部

大部分人这一生,从起点到终点,都需要医生的陪伴。人出生后见到的第一个人往往是医生,临终前见到的最后一个人也常常是医生。因此,医疗是围绕我们一生的重要话题,如果不幸遇到医疗安全问题,又该如何追溯责任,召回假冒伪劣产品呢?这就涉及到商品条码在医疗卫生领域的应用了,下面让我们来一起看看基于GS1标准的UDI是如何实现医疗器械的追踪追溯的吧~

医疗器械的身份证:UDI

我们每个人生下来都会有一个身份证伴随我们一生,身份证上18个阿拉伯数字有我们出生地、出生年月日和个人代码等信息,它和我们一样都是独一无二的。同样,唯一器械标识(UDI)也是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,并对不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量。

全球医疗的追溯标准:GS1标准

医疗器械的追溯管理一直是一个全球性的议题。自2009 年起,西班牙、日本、美国、欧洲就纷纷对医疗器械标识提出了要求。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了唯一器械标识(UDI)指引,同年美国发布了UDI 法规。而我国新修订的《医疗器械生产质量管理规范》以及国务院办公厅印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》都对企业建立追溯体系提出了相应的要求。

唯一器械标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一标准的UDI系统有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,有利于不良事件的监控和问题产品的召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。基于GS1标准的UDI以其开放性、统一性、可扩展性的技术特点确保了医疗器械监管追溯的需求,实现了追溯至品规、批次、单品、有效期等目标。

从国际整体发展来看,全球医疗器械UDI编码标准首推GS1标准。 GS1作为全球广泛使用的编码标准体系,已被150多个国家和地区的超过200万家企业所采用,广泛应用于包括医疗保健在内的众多领域。目前已有32个国家、地区的编码组织在各自管辖区内成立本国家、地区的医疗用户组,在我国,中国物品编码中心通过推广GS1标准以提升医疗供应链管理效率。


来源:中国物品编码中心