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美国食药监批准GS1成为医疗器械UDI发证机构

日期:2013-12-18

作者:苏晓翠 吴新敏 张媛

布鲁塞尔,比利时(2013年12月17日)——GS1,领先的国际标准组织,今日获得美国食药监批准,成为唯一器械标识(UDI)的发证机构。国际GS1标准满足政府对UDI的要求,并可帮助企业遵守美国FDA关于UDI的新规定,该规定于2013年九月发布,旨在保障患者和供应链安全。

唯一器械标识系统的目标是为产品标识建立一个通用的国际系统,优化医疗业务流程,提升患者安全。美国FDA率先发布了UDI法案,预计未来其他国家也会发布类似法案。

GS1 CEO Miguel Lopera表示,GS1唯一的国际标准体系贯穿了整个医疗供应链,是确保全球医疗利益相关方高效快速实施UDI的基础,也可帮助其满足新法规的要求。

GS1系统集成了一系列全球标准,可为产品、资产、服务及位置提供精确标识,并进行信息交换。GS1标准,包括全球贸易项目代码(GTIN),已在领先的医疗制造企业中实施,并在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识。在遵守美国FDA UDI法规和GS1通用规范的前提下,美国及全球的医疗制造商即可创建并维护兼容的UDI码(如GTIN)。

GS1美国行业推动部高级副总裁Siobhan O’Bara提到:“全球GS1标准支持FDA构建协调一致全球医疗供应链的愿景,鉴于医疗产品存在跨境生产、运输和销售情况,此愿景越来越重要。”“全球医疗保健组织通过使用GS1标准不仅可对医疗设备供应链生命周期中每一环节所定义的产品进行唯一标识,还可对其位置进行定位,从而提升产品流通透明度和患者安全。”

依据FDA法则,医疗器械标签、包装一般必须包含UDI代码,在某些情况下要在设备本身标识。GS1标准通过明确标识医疗器械,给患者、医疗保健系统和医疗器械行业带来了效益。GS1标准帮助全球医疗保健组织快速、高效召回设备,提高不良事件报告的精确性,为建立全球安全分销链打下基础。同时,GS1为电子病例和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方式。GS1全球编码系统也与相关国际ISO标准兼容。GS1系统是最为广泛应用的全球供应链标准。是医疗供应链利益相关方使用最广泛的标准体系。

有关FDA UDI相关信息请参考:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification

/default.htm

GS1 UDI专区:

http://www.gs1.org/healthcare/udi

 基于GS1标准的UDI编制说明(中文):

http://healthcare.ancc.org.cn/WebHug/pdf/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0.pdf

 

 

来源:中国物品编码中心 应用推广部