什么是UDI

    唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

GS1标准与UDI编制对应关系

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识的组成如下图：

我国企业如何申请、编制UDI

① 申请商品条码。

② 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN，请参考 《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》。

③ 编制AI，请参考 《GB/T 16986-2009 商品条码 应用标识符》。

UDI及医疗相关指南，请参考： 《欧美UDI实施指南》、 《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配原则》、 《医疗自动识别与采集实施指南》。

GS1 UDI实施效益

GS1系统可使医疗供应链各参与方快速、高效地实施UDI，并从中获得收益。

实施收益评估参见“《统一的力量：医疗卫生国际标准化的美好前景》——麦肯锡调研报告”。