医疗器械
商品条码在植入性医疗器械追溯中的应用
How_GDSN_enables_UDI.pdf
UDI_Leaflet_Final

什么是UDI

    唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

GS1标准与UDI编制对应关系

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识的组成如下图:

UDI代码结构

我国企业如何申请、编制UDI

申请商品条码

② 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN,请参考 《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》

③ 编制AI,请参考 《GB/T 16986-2009 商品条码 应用标识符》

UDI具体编制规范,请参考《基于GS1标准的唯一器械标识(UDI)编制规范》

GS1 UDI实施效益

GS1系统可使医疗供应链各参与方快速、高效地实施UDI,并从中获得收益。

实施收益评估参见“《统一的力量:医疗卫生国际标准化的美好前景》——麦肯锡调研报告”。