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  • UDI及试点工作方案概览
  • 医疗器械唯一识别系统,是指医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。

    医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

    医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

    医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

    GS1标准可满足我国UDI系统实施的各项要求,帮助供应链各参与方准确高效实施UDI。点击查看GS1标准与UDI法规的对应关系。

    基于GS1的医疗器械管理系统已在国内百余家医疗机构成功实施十余年。点击查看生产企业实施UDI步骤。

    GS1组织也是欧美等国家监管部门指定的UDI发码机构,其标准已在全球多个国家广泛实施。点击查看欧美UDI相关法规介绍。

    2019年7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布医疗器械唯一标识系统试点工作方案,启动医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作。

    试点进度安排

    (一)2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。

    (二)2019年8月—11月,组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。

    (三)2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。

    (四)2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。

    (五)2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。