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  • UDI与GS1标准
  • 医疗器械唯一标识应当包括产品标识生产标识

    产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。

    产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。国内常见的GTIN编码结构示例如下,详见国家标准《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》。

    生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

    生产标识可使用应用标识符表示,编码格式见下表,详见国家标准《GB/T 16986 商品条码 应用标识符》。