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  • 欧美UDI法规概览
  • 美国食品药品管理局(FDA)医疗器械唯一标识(UDI)法规

    2013年9月美国FDA发布UDI最终法案要求进入美国市场的所有医疗器械建立全球通用的产品标识系统。同年12月,GS1成为美国FDA认证的UDI发码机构。

    GS1标准满足美国政府对UDI发码机构的要求并帮助全球的医疗器械生产企业满足FDA UDI法规,进而保障供应链和患者安全。

    点击查看美国药监局UDI网页

    欧盟医疗器械唯一标识要求

    2017年4月,欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)发布,法规中定义了欧盟UDI系统的相关要求。2019年6月,欧盟委员会指定GS1为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构

    此外,欧盟法规中还引入了新概念“Basic UDI-DI”,可通过该标识对欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中的医疗器械进行分组。

    GS1已制定了新标识——全球型号代码(Global Model Number, GMN),以满足“Basic UDI-DI”的实施,编码格式见下图,点击可查看标准原文。

    若需计算或验证GMN校验位,请点击在线计算工具。